Wir eröffnen neue Wege

Pflanzenschutzmittel


Wir besitzen eine umfassende Expertise in Bezug auf die europäischen Zulassungsverfahren für Pflanzenschutzmittel und Wirkstoffe


Die Registrierung im Rahmen der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 ist obligatorisch für das Inverkehrbringen eines neuen Pflanzenschutzmittels.
Linge Agroconsultancy führt Sie durch den gesamten Registrierungsprozess. Unser umfangreiches Netzwerk bestehend aus direkten Kontakten in Behörden, Vertragslabors, Universitäten und Instituten ermöglicht es uns, Sie bei der Registrierung mit maximaler Effizienz zu unterstützen. Unsere Erfahrung reicht von chemischen Produkten bis hin zu (mikro-) biologischen Pflanzenschutzmitteln.
Linge Agroconsultancy fungiert zudem als Gutachter für die zuständige Behörde in den Niederlanden. Durch regelmäßige Treffen mit den europäischen Behörden und durch Teilnahme an einschlägigen Workshops (wie sie von der EPPO angeboten werden) halten wir uns über die europäische Gesetzgebung auf dem Laufenden.

Wir sind zudem erfahren in der Erstellung von diversen low risk-Produktdossiers. Ein Produkt mit geringem Risiko erfordert häufig einen anderen Ansatz, bei dem die Wirkungsweise des Wirkstoffs und nicht standardisierte Extrapolationen im Mittelpunkt stehen. Versuchsergebnisse mit Produkten mit geringem Risiko erfordern oft eine andere Interpretation und sollten so präsentiert werden, dass der tatsächliche Nutzen des Produkts klar wird.
 
  • Zulassung und Projektmanagement

Linge Agroconsultancy bietet Ihnen: Erstellung vollständiger Registrierungs- und Erneuerungsdossiers (dRR) für Wirkstoffe und Produkte, nationale Ergänzungen, zonale Anwendung, gegenseitige Anerkennung, Anwendungserweiterung, vergleichende Bewertungen (comparative assessments), strategische Beratung, Registrierungsempfehlungen, Management und Monitoring relevanter Studien, Task Force Management
 
  • Data gap analysis
Analyse, administrativer Rahmen, Koordination fehlender Studien
 
  • Alle erforderlichen Abschnitte (A, B1-10, C sowie erforderlich Verwaltungsdokumente)
Identität und physikalisch-chemische Parameter, Metabolismus, Toxikologie und Exposition des Menschen, Lebensmittelsicherheit, ernährungsbedingte Risikobewertung und Rückstände, Umweltverhalten (E-Fate), Ökotoxikologie-Bewertungen, inkl. Risikobewertungen, Modellierung und mehr
  • Risikobewertung und Modellierung
Exposition des Menschen (EFSA AOEM-Modell, EUROPOEM, NL-Modell, UK-Modell, deutsches Modell, Kasmodel) E-Fate (FOCUS PEARL, PELMO, GeoPEARL, TOXSWA, Steps 1/2, SWASH, / SWAN, Droplet, ESCAPE (PECs), EXPOSIT 3.01 (PECgw und PECsw), EVA 3 (PECsw), EFSA PRIMo-Modell, Animal burden calculator Ökotoxikologie (TER- und HQ-Berechnungen für alle relevanten Organismen)
  • Wirksamkeit und Zusammensetzung BAD (Biological Assessment Dossier)
Erforderliche Recherche, Versuchsprotokolle, trial visits, Vollständigkeitsprüfung, Dossier zur biologischen Bewertung (BAD), Draft Registration Reports (DRR), Resistenzrisikoanalyse, vergleichende Bewertung, Literaturstudie
 
  • MRL application
Beratung zu erforderlichen Studien, Rückstandsdefinition, Auswertung von Rückstandsuntersuchungen, MRL-Berechnung und Risikobewertungen für die öffentliche Gesundheit
 
  • Equivalence check
Tier-I- und Tier-II-Bewertung der Ähnlichkeit von Substanzen, die aus verschiedenen Quellen stammen, in Bezug auf die chemische Zusammensetzung und das Gefahrenprofil (erforderlich beispielsweise aufgrund von Veränderungen bezüglich des Herstellungsprozesses und / oder des Herstellungsortes)
 
  • Literature Recherche
Verfügbare wissenschaftliche Erkenntnisse zu Wirkstoffen, Erstellung von Projektvorschlägen und Management.

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