Dé weg naar toelating

English






























Werkzaamheid en samenstellen BAD (Biological Assessment Dossier)


Linge Agroconsultancy heeft jarenlange expertise op het gebied van werkzaamheid. Linge Agroconsultancy treedt sinds 2003 op als evaluerende instantie voor de Nederlandse toelatingsautoriteit (Ctgb). Wij kunnen u begeleiden in  het gehele traject, van proefopzet naar dossier. Door regelmatig overleg met het Ctgb en het bijwonen van relevante bijeenkomsten (bijvoorbeeld EPPO) blijven wij op de hoogte van het beleid op nationaal en Europees niveau.
Wij hebben ervaring met  zowel chemische als microbiële gewasbeschermingsmiddelen voor toelating in Europa.



Een greep uit onze diensten:


-    Vereist onderzoek
Wij kunnen u adviseren in het aantal en het soort proeven dat nodig is voor een toelating. Hierbij houden wij rekening met mogelijkheden voor extrapolatie, bruggen en kleine toepassingen. Dit geldt voor nieuwe toelatingen, uitbreidingen en wijzigingen.


-    Proefprotocollen
Wij kunnen adviseren in de opzet van proeven en proefprotocollen, ook wanneer bijvoorbeeld EPPO richtlijnen in de praktijk niet uitvoerbaar blijken. Ook kunnen wij namens u contact leggen met proefbedrijven.


-    Proefbezoek
Wij kunnen  proeven bezoeken en samen met u voorlopige resultaten en eventuele problemen bespreken.


-    Volledigheidstoets
Wij toetsen het beschikbare pakket aan data conform de internationale richtlijnen en houden hierbij  rekening met mogelijke nationale specifieke elementen. Daar waar gegevens ontbreken adviseren wij u over het aantal uit te voeren studies. 


-    Biological Assessment Dossier (BAD)
Met behulp van de proefrapporten stellen wij voor u een Biological Assessment Dossier op in het door u gewenste format. Dit kan zijn in het OECD format, een aangepast dRR format of in uw bedrijfsformat.


-    draft Registration Report (dRR)
Met behulp van het BAD stellen wij een Core Assessment of Nationaal Addendum van het op volgens het dRR template. In het dRR evalueren wij de beschikbare data conform de Europese richtlijnen en eventuele nationale elementen.


-    Resistance Risk Analysis
Wij kunnen een resistance risk analysis op stellen volgens EPPO met behulp van geleverde gegevens of literatuur.


-    Comparative Assessment/ Vergelijkende beoordeling
Voor producten die een actieve stof bevatten die op de lijst ‘Candidates for Subsitution’ staan, moet bij indiening van het dossier (nieuw product, uitbreiding of renewal) een comparative assessment geleverd worden. De comparative assessment wordt beoordeeld op nationaal niveau.


-    Literatuurstudie
In sommige gevallen is het mogelijk om gebruik te maken van wetenschappelijke literatuur en zo het aantal benodigde proeven te beperken. In een literatuur studie verzamelen wij relevante literatuur en vatten deze samen.


-    Vragen autoriteiten
Naar aanleiding van vragen of het verzoek om aanvullende gegevens van autoriteiten kunnen wij eventuele aanvullende gegevens samenvatten of argumentatie opstellen.




Contact: Oosterhoutsestraat 95, 6678 PG Oosterhout (NL). Telefoon: +31 (0)481-745045
E-mail ons




Begeleiden traject
Registratiedossier
Werkzaamheid / opstellen BAD
Data-gap analyse
Risicobeoordeling / modelleerwerk
GAP / WG
Literatuurstudie
MRL aanvraag









Home Over ons Advies



oxfam novib